Förtydligande: COLOR II-studien är en tvåarmad studie
2015-04-15 / Svensk Kirurgi / Volym 73 / Nr 2 / 2015
I sista numret av Svensk kirurgi 2014 fanns en redovisning av erfarenheter från användning av robot-assisterad laparoskopisk teknik vid rektal cancer, utgående från kirurgin i Halmstad. Artikeln gav felaktigt intrycket att denna verksamhet var en del av COLOR II studien. Eva Haglind, kirurgi, Område 2, Sahlgrenska universitetssjukhuset/Östra, Göteborg, är ansvarig för COLOR II i Skandinavien samt för livskvalitet- och hälsoekonomiska analyser.
EVA HAGLIND
eva.haglind@vgregion.se
Göteborg
Robot-assisterad laparoskopisk kirurgi har sedan ett antal år använts i stigande omfattning vid radikal prostatektomi som behandling av prostatacancer. Tyvärr finns inga randomiserade studier som stöder denna utveckling, utan hittills har kunskapsunderlaget bestått av fallserier och enstaka registerbaserade studier. Sammanfattningsvis har resultaten varit bra eller mycket bra fallserier, oftast med bättre utfall i många mått än vid öppen radikal prostatektomi. Däremot har registerstudier inte kunnat påvisa samma effekt, där Hu et al 2009 rapporterade sämre utfall avseende både inkontinens och erektil dysfunktion efter robot-assisterad operation1 . I den stora svenska studien LAPPRO bedriven vid 14 svenska urologkliniker har 4000 män inkluderats. Korttidsresultaten är av den typ man brukar förvänta sig efter laparoskopisk operation i jämförelse med öppen operation2 och tolvmånadersutfall beträffande urininkontinens och erektil dysfunktion kommer inom kort att publiceras.
Det har kommit en del rapporter om robotanvändning vid rektalcancer, men en health technology assessment (HTA) för något år sedan kunde inte påvisa någon säker fördel med tekniken vare sig jämfört med öppen eller laparoskopisk operation3 . En europeisk randomiserad studie (ROLARR) är färdiginkluderad (400 patienter) jämförande robot-assisterad med traditionell laparoskopisk operation vid rektalcancer och resultat bör föreligga inom kort.
COLOR II har två armar
I artikeln om Halmstads erfarenheter av robotkirurgi angavs att den bedrivna verksamheten där skulle vara en arm i COLOR II. Detta är felaktigt. COLOR II är en välkänd internationell, randomiserad multicenter studie av laparoskopi i jämförelse med öppen operation vid rektalcancer. COLOR II avslutade inklusionen 2010, korttidsresultat publicerades 20134 och primärt utfallmått, lokalrecidiv inom tre år liksom treårs överlevnad kommer inom kort att publiceras. Det finns endast två ”armar” i COLOR II, öppen respektive laparoskopisk kirurgi.
I Göteborg söktes 2011 etiskt tillstånd för en feasibility-serie, avseende robot-assisterad laparoskopisk kirurgi vid rektalcancer, som kalllades ROBRECT. Planen var att jämföra resultat av robot-assisterad rektalcancer operation med utfallen av de patienter som randomiserats i COLOR II vid Sahlgrenska universitetssjukhuset (med störst inklusionstal i COLOR II). Det innebar förstås inte att robot-assisterad kirurgi var en ”tredje arm” i COLOR II. För ett sjukhus som Halmstad, som inte deltog i COLOR II finns inte möjlighet att jämföra på motsvarande sätt, utan enbart att jämföra egna resultat med de publicerade resultaten i COLOR II.
Trots mycket arbete visade det sig inte vara möjligt att starta ROBRECT. Företrädare för verksamheten i Halmstad fick inför robotuppstart där på begäran möjlighet att se det studieprotokoll (ROBRECT) som vi hade utarbetat inom Kolorektal sektionen, Kirurgi, Sahlgrenska universitetssjukhuset/Östra. Målet var inte att studien skulle ”kopieras”, eftersom det inte fanns några förutsättningar för det.
Referenser
1. Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, et al. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA 2009;302:1557-64.
2. Wallerstedt A, Tyritzis SI, Thorsteinsdottir T, Carlsson S, Stranne J, Gustafsson O, Hugosson J, Bjartell A, Wilderäng U, Wiklund P, Steineck G, Haglind E on behalf of the LAPPRO steering committee. “Short-Term Results after Two Types of Radical Prostatectomy”. Eur Urol 2014 doi.org/10.1016/j.eururo.2014.09.036
3. Robotically assisted laparoscopic surgery for rectal cancer. 2014:65, Regional activity-based HTA, VGR.
4. van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Fürst A, Lacy AM, Hop WC et al.; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. “Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial.” Lancet Oncol 2013;14(3):210-8.